3. listopadu Luye Pharma na svém oficiálním účtu wechat oznámila trhák:
Luye Pharma Group oznámila, že její samostatně vyvinutý inovativní lék 1. třídy Torudivenlafaxine Hydrochloride tablety s postupným uvolňováním (obchodní název: Roxin Lin ®) oficiálně získal marketingové schválení od National Medical Products Administration pro léčbu deprese. Roxinlin ® je první čínský chemoterapeutický inovativní lék třídy 1 s nezávislým výzkumem a vývojem a nezávislými právy duševního vlastnictví pro léčbu deprese. Uvedení této odrůdy je velkým průlomem v oblasti léčby domácími inovativními léky.
Klinické studie prokázaly, že Roxylin ® může poskytnout komplexní a stabilní léčbu deprese, významně zlepšit úzkost, symptomy blokády/únavy, anhedonii a kognitivní schopnosti a podporovat obnovu sociálních funkcí. Má dobrou bezpečnost a toleranci, nezpůsobuje ospalost, neovlivňuje sexuální funkce, tělesnou hmotnost a metabolismus tuků.
"Schválení Raoxin Line ® je solidním krokem ve vývoji nových antidepresiv domácími farmaceutickými společnostmi a důležitým milníkem v historii vývoje psychoaktivních léků v Číně," řekl profesor Hongyan Zhang z Pekingské univerzitní šesté nemocnice, hlavní řešitel. klinického hodnocení Raoxin Line ®. „Klinické farmakodynamické vlastnosti přípravku Roxylin ® mohou pacientům pomoci komplexně zmírnit multidimenzionální symptomy deprese, zejména splnit terapeutické potřeby pacientů pro zlepšení úzkosti, anhedonie, únavy, kognitivních symptomů atd., a poskytnout lékařům nový terapeutický zbraň."
Míra vyléčení je nízká a míra relapsů vysoká
K léčbě deprese jsou potřeba nové léky
Deprese se vyznačuje vysokou prevalencí, vysokou mírou invalidity a vysokou mírou recidivy. Podle údajů Světové zdravotnické organizace trpí depresemi asi 3,8 procenta světové populace. 1. Nejnovější výsledky epidemiologického průzkumu v Číně ukazují, že míra prevalence deprese v Číně je 3,4 procenta a existuje asi 50 milionů pacientů, kteří potřebují standardizovanou léčbu drogami. Míra recidivy tohoto onemocnění je až 50 procent ~ 85 procent, z nichž 50 procent pacientů recidivuje do 2 let po výskytu onemocnění. 3. Stala se důležitým faktorem ovlivňujícím rodinný život a společenskou produktivitu.
Ačkoli jsou existující antidepresiva obecně účinná, existuje zřejmá neuspokojená klinická potřeba léčby: míra vyléčení je nízká, reziduální symptomy po léčbě, zejména úzkost, kognitivní poruchy, únava, anhedonie atd., vážně narušují sociální funkce a výrazně urychlují opakování deprese 4-7; Kromě toho je snadné způsobit sexuální dysfunkci, přibírání na váze, emoční retardaci, letargii a další nežádoucí reakce, které ovlivňují compliance pacientů k léčbě a stávají se také důležitým faktorem vedoucím ke špatné prognóze 8,9.
V současné době domácí i zahraniční směrodatná doporučení zdůrazňují, že cílem léčby deprese je „dosáhnout klinického vyléčení, snížit riziko recidivy, zlepšit funkční poruchu a zlepšit kvalitu života“. To vyžaduje, aby se léčba onemocnění zaměřila na všechny dimenze symptomů, včetně emocionálních, fyzických a kognitivních. Očekává se, že vývoj Rosinlin ® podle této terapeutické filozofie zlepší současný stav léčby tohoto onemocnění a podpoří reintegraci a integraci pacientů do společnosti.
Vícenásobná inhibice zpětného vychytávání
Komplexně zlepšit vícerozměrné příznaky deprese
Studie o mechanismu účinku Rosinrinu ® byla publikována v Frontiers in Pharmacology 10,11, Klinické výsledky fáze II byly publikovány v International Journal of Neuropsychopharmacology. 12. Výsledky byly také zveřejněny na 19. národní konferenci o psychiatrii Čínské lékařské asociace. Výsledky fáze III byly prezentovány na výročním zasedání Americké psychiatrické asociace (APA) v roce 2022. Předklinické studie mechanismu účinku prokázaly, že jde o trojitý inhibitor zpětného vychytávání (SNDRI) serotoninu (5-HT), norepinefrinu (NE) a dopaminu (DA). 5-HT, NE a Daergický nervový systém hrají důležitou roli v patogenezi deprese 13. Ve srovnání se stávajícími selektivními 5-inhibitory zpětného vychytávání HT (SSRI) a 5-duálními inhibitory zpětného vychytávání HT/NE (SNRI), SNDRI zvyšuje intervenci DA, která může u pacientů s depresí dosáhnout synergických terapeutických účinků a komplexněji zmírnit symptomy různých dimenzí. Zároveň antagonizujte vedlejší účinky způsobené poklesem energie DA způsobeným zvýšením 5-HT úrovně 14.
Schválení bylo založeno na dokončení šesti klinických studií v Číně, včetně studie fáze III, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost léku při léčbě deprese. Výsledky klinické studie ukázaly, že: Změny v celkových skóre Montgomery-Aspergerovy škály deprese (MADRS) od výchozího stavu, 17-položka Hamiltonova škála deprese (HAM-D17) celkové skóre od výchozího stavu, míra odezvy MADRS a míra remise, Míra odpovědi a míra remise HAM-D17 a celkové skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) od výchozího stavu po 8 týdnech léčby Rohinginem ® Výrazně lepší než placebo, zejména ve zlepšení anhedonie, blokády, kognitivních poruch, únavy a dalších aspekty statistického rozdílu ve srovnání s placebem a ve srovnání s tradičními antidepresivy zjevné výhody; Raxylin ® je bezpečný a dobře snášený, nenavozuje ospalost a neovlivňuje sexuální funkce, tělesnou hmotnost a metabolismus lipidů.
Dr. Jingwei Tian, vedoucí Rosinlin ® R&D Project, viceprezident pro neklinický výzkum a vedoucí výzkumu objevů nových léků ve společnosti Luye Pharma Group, řekl: „Deprese má komplexní a různorodou prezentaci symptomů a může být dosaženo lepší účinnosti a bezpečnosti. dosaženo prostřednictvím vícecílové intervence. Rosinrin ® je antidepresivum SNDRI, které bylo prokázáno od základního výzkumu až po potvrzující klinické studie. Dokáže komplexně zlepšit symptomy pacientů, podpořit obnovu sociálních funkcí a poskytnout pacientům silnou podporu k návratu do jejich rodiny a společnost co nejdříve.“
Významné výhody v oblasti centrálního nervového systému
Neuspokojená poptávka po službách pacientům
Yang Rongbing, prezident Luye Pharmaceutical Group, řekl: "Deprese, jako jedna z nejčastějších duševních poruch v Číně, představuje pro pacienty, jejich rodiny a dokonce i společnost velkou nemoc. Jsme nadšeni schválením Rosininu ® a jsme připraveni na komercializaci s předstihem. Doufáme, že využijeme naše nashromážděné silné stránky v terapii centrálního nervového systému, abychom tuto novou možnost léčby přinesli pacientům co nejdříve a zlepšili přístup k inovativním lékům."
Centrální nervová terapeutická oblast, včetně deprese, je jednou z klíčových strategických oblastí, opouští farmacii, obklopuje oblast nemocí, společnost po mnoho let aktivně buduje inovativní produktové portfolio, zlepšuje samosprávný tým, potápí kanály a rozšiřuje trh. tlačí produkty centrální nervové soustavy pokrývají téměř 3000 nemocnic, domácí komerční výhoda je zdůrazněna. Schválení kotace Rosinlin ® pokračuje v rozšiřování produktového portfolia společnosti CNS, dále podporuje stávající zdroje společnosti a výhody synergie a schopnosti komerčního provozu.
O Rosin ®
Toludivenlafaxin hydrochlorid Tablets s prodlouženým uvolňováním (obchodní název: Roxinlin ®) je inovativní lék 1. třídy vyvinutý společností Luye Pharmaceutical Group na základě její nové molekulární entity/nové technologické platformy terapeutické entity (NCE/NTE). Předklinické studie ukázaly, že má trojitý účinek inhibice zpětného vychytávání (SNDRI) 5-hydroxytryptaminu (5-HT), norepinefrinu (NE) a dopaminu (DA) při léčbě deprese. Klinicky působí Rohingin ® tak, že inhibuje vychytávání různých monoaminů neurotransmiterů. Kromě toho probíhají klinické studie fáze III pro léčbu generalizované úzkostné poruchy.
