Dne 9. května 2023 společnost Cornerstone Pharmaceuticals (kód Hongkongské burzy cenných papírů: 2616) oznámila, že ukončí svou licenční smlouvu s EQRx týkající se Shuglizumabu a nofazinlimabu a znovu získá práva na vývoj a komercializaci léků na imunoterapii nádorů PD-L1 protilátka Shuglizumab a PD-1 protilátka nofazinlimab mimo Velkou Čínu. Obě strany se zavázaly k hladkému přechodu práv a zájmů. Ukončení této smlouvy neovlivní zálohu a milníkovou platbu, kterou společnost Cornerstone Pharmaceutical obdržela od společnosti EQRx.
V současné době je žádost o schválení Shuglizumabu pro léčbu první linie metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) posuzována Evropskou lékovou agenturou (EMA) a Agenturou pro léčivé přípravky a zdravotnické produkty (MHRA) ve Spojeném království. . Po dokončení převodu vlastního kapitálu bude společnost Cornerstone Pharmaceutical odpovědná za propagaci procesu žádosti o registraci pro výše uvedené dvě položky Shuglizumabu.
Společnost Cornerstone Pharmaceutical s potěšením znovu získala práva na vývoj a komercializaci Shuglizumabu a Nofazinlimabu mimo Velkou Čínu a pevně věří, že tyto dva produkty mají mimo Velkou Čínu obrovské tržní příležitosti. Shuglizumab dosáhl úspěchu v pěti registrovaných klinických studiích s indikacemi zahrnujícími NSCLC ve stadiu III, NSCLC ve stadiu IV, lymfom, rakovinu žaludku a rakovinu jícnu. V současné době probíhá mezinárodní multicentrická registrační studie fáze III Nofazinlimabu v kombinaci s lenvatinibem pro léčbu první linie pokročilého hepatocelulárního karcinomu a výsledky této studie budou použity na podporu globálních a multiregionálních aplikací nového léku Nofazinlimab na trh. Výzkumná data Shuglizumabu a Nofazinlimabu byla mnohokrát prezentována na mezinárodních akademických konferencích. Mnoho výzkumných dat o Shuglizumabu bylo publikováno ve špičkových mezinárodních časopisech, jako je The Lancet Oncology a Journal of Clinical Oncology.
Na základě povzbudivých údajů z klinických studií získaných z těchto dvou léků v klinických studiích má společnost Cornerstone Pharmaceutical dostatečnou důvěru v expanzi Shuglizumabu a Nofazinlimabu na zahraničním trhu a bude nadále komunikovat s regulačními odděleními, jako je americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). , EMA a MHRA.
Současně bude Cornerstone Pharmaceutical aktivně hledat partnery pro vývoj a komercializaci Shuglizumabu a Nofazinlimabu mimo Velkou Čínu.
O Shuglizumabu
Monoklonální protilátka Shugli je monoklonální protilátka proti PD-L1 vyvinutá společností Cornerstone Pharmaceutical. Vývoj monoklonální protilátky Shugli je založen na OmniRat, který byl autorizován a dovezen společností Ligand Company ve Spojených státech ® Geneticky modifikovaná zvířecí platforma. Tato platforma může generovat všechny lidské protilátky najednou. Jako plně lidská anti PD-L1 monoklonální protilátka plné délky je monoklonální protilátka Shugli přírodní monoklonální protilátka imunoglobulinu 4 (IgG4) typu G, která je lidskému tělu nejblíže. Shuglizumab má u pacientů nižší riziko imunogenicity a související toxicity, což mu poskytuje jedinečnou výhodu ve srovnání s podobnými léky.
V současné době Čínský národní úřad pro léčiva (NMPA) schválil Shuglizumab (obchodní název: Zojiemet) ®) 2 indikace pro léčbu pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III, u kterých nedošlo k progresi ani po synchronní nebo sekvenční radioterapii a chemoterapie, stejně jako kombinovaná chemoterapie první linie u pacientů s metastatickým dlaždicovým a nemalobuněčným karcinomem plic.
Shuglizumab se používá k léčbě relabujícího a refrakterního extranodálního lymfomu z NK/T buněk (R/R ENKTL), lokálně pokročilého nebo metastazujícího adenokarcinomu žaludku/jícnu, který nelze chirurgicky resekovat v kombinaci s chemoterapií v první linii, a lokálně pokročilého, resp. recidivující nebo metastazující spinocelulární karcinom jícnu, který nelze chirurgicky resekovat v kombinaci s chemoterapií v první linii. Žádost o marketingovou licenci pro indikace byla přijata NMPA a v současné době je přezkoumávána.
O nofazinlimabu
Nofazinlimab je humanizovaná rekombinantní monoklonální protilátka IgG4 zaměřená na protein 1 programované buněčné smrti (PD-1), která je v současné době vyvíjena pro imunoterapii nádorů. Nofazinlimab má vysokou afinitu k PD-1 u lidí, makaků a myší, což může blokovat interakci mezi PD-1 a ligandy PD-L1 a PD-L2.
Nofazinlimab získal ocenění Orphan Drug Design (ODD) od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v červenci 2020 za léčbu hepatocelulárního karcinomu.
V březnu 2022 mezinárodní multicentrická registrační studie fáze III CS1003-305 nifazinlimabu v kombinaci s lenvatinibem pro léčbu první linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem úspěšně dosáhla předem stanoveného cíle registrace pacientů.
