Nedávno Colombotai nadále dostával dobré zprávy. Dne 11. ledna 2023 společnost inovovala klinickou studii fáze II TROP2-ADC(SKB264, MK2870) v kombinaci s ocitinibem v první linii léčby pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutovaným EGFR a obdrželi oznámení o klinickém hodnocení od National Medical Products Administration (NMPA).
Mutace receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) jsou nejčastější hybnou mutací u pacientů s plicním adenokarcinomem v asijské populaci, vyskytující se asi u 50 procent pacientů. V současné době jsou inhibitory tyrozinkinázy EGFR (EGFR-TKI) standardní léčbou první linie u pokročilého NSCLC s mutacemi EGFR.
EGFR-TKI prošel neustálým vývojem léků první generace, druhé generace a třetí generace (oechtinib aj.) a třetí generace EGFR-TKI se stala preferovanou léčbou pro svou lepší účinnost. Přežití bez progrese (PFS) u TKI třetí generace je však přibližně 18-20 měsíců a po terapii TKI cílenou na NSCLC s mutovaným EGFR je nevyhnutelná léková rezistence. Neustálé pokusy o kombinovanou terapii zlepšit účinnost se staly směrem neustálého zkoumání v oblasti výzkumu a vývoje léčiv.
TROP2 byl nadměrně exprimován u EGFR-mutovaného NSCLC a SKB264, nový Trop2-cílící ADC, vykazoval povzbudivou protinádorovou aktivitu u pacientů, u kterých selhala terapie EGFR-TKI. SKB264 v kombinaci s oechtinibem EGFR-TKI třetí generace v kombinaci se silnou kombinací má potenciál překonat nebo oddálit rezistenci TKI a přinést lepší možnosti léčby pacientům s NSCLC mutovaným EGFR.
O SKB264(TROP2-ADC)
SKB264 je nová generace protilátkového konjugovaného léku (ADC), který je kombinací patentovaných práv duševního vlastnictví společnosti Colombote na humanizovanou monoklonální protilátku zacílenou na TROP2, Linker a nový inhibitor topoizomerázy I. Skb264 kombinuje specifitu monoklonální protilátky proti cílovým antigenům na povrchu nádorových buněk s vysokou účinností cytotoxických léků.
Na základě předběžných klinických údajů je SKB264 v současné době testován ve studiích fáze II a fáze III s jedním činidlem/kombinací u více druhů nádorů. Od března 2022 bylo na SKB264 provedeno 8 nových klinických studií (7 v Číně a 1 ve Spojených státech):
Spojené státy:
15. listopadu 2022 byla schválena klinická studie fáze II SKB264 v kombinaci s Pabolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Čína:
Dne 11. ledna 2023 byla schválena fáze II studie SKB264 v kombinaci s oechtinibem pro léčbu první linie nemalobuněčného karcinomu plic s mutací EGFR.
Dne 6. prosince 2022 dokončila klinická studie fáze II (registrační číslo: CTR20222948) své první dávkování pacientům k vyhodnocení monoterapie SKB264 u vybraných pokročilých solidních nádorů.
18. srpna 2022 byla schválena studie fáze II se samotným SKB264 nebo v kombinaci s Pabolizumabem, s chemoterapií nebo bez ní, k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Dne 14. července 2022 byla schválena klinická studie fáze II SKB264 v kombinaci s Pabolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Dne 11. dubna 2022 byla schválena studie fáze II s SKB264 v kombinaci s KL-A167 (PD-L1 mab) nebo bez ní pro léčbu první linie u lokálně pokročilých, relabujících nebo metastatických pacientů s TNBC, kteří jsou inoperabilní, a zařazení pacientů probíhá.
Dne 7. dubna 2022 bylo SKB264 schváleno k provedení registrované klinické studie fáze III u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím TNBC, u kterých selhala alespoň léčba druhé linie, a stal se tak prvním domácím TROP2-ADC, který vstoupil do registrované klinické studie studie a probíhá nábor pacientů. SKB264 byl uznán NMPA Center for Drug Evaluation (CDE) jako průlomová terapie pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického triple negativního karcinomu prsu.
31. března 2022 byla schválena fáze II studie SKB264 v kombinaci s KL-A167 (monoklonální protilátka PD-L1) s léčbou na bázi platiny nebo bez ní u nemalobuněčného karcinomu plic a probíhá nábor pacientů.
O Colombotovi
Colombo Tai je dceřinou společností Colombo Pharmaceutical se zaměřením na výzkum a vývoj, výrobu, marketing a mezinárodní spolupráci biotechnologických léků a inovativních léků s malou molekulou. Společnost se zaměřuje na neuspokojené klinické potřeby v Číně a na celém světě a zaměřuje se na hlavní oblasti onemocnění, jako jsou nádorová, autoimunitní, zánětlivá a metabolická onemocnění, a buduje mezinárodní platformu pro výzkum a vývoj léčiv a industrializaci, která se zavázala stát se mezinárodním lídrem v oblasti oblasti inovací. Velkého pokroku bylo dosaženo v oblasti biotechnologických léčiv, včetně ADC, monoklonálních protilátek, dvojitých protilátek a horkých technologií inovativních léčiv s malými molekulami s novými cíli. V současné době má společnost více než 33 inovativních projektů pro léčbu nádorových, autoimunitních, zánětlivých, metabolických onemocnění a dalších závažných onemocnění, z nichž 14 projektů vstoupilo do klinického výzkumu v Číně a 3 projekty prováděly klinický výzkum ve Spojených státech amerických. .
