2. března společnost Roche oficiálně oznámila, že její zkoumaný inhibitor Brutonovy tyrozinkinázy (BTK), fenebrutinib, úspěšně splnil primární cíl v klíčové klinické studii fáze III (FENhance 1) pro relabující roztroušenou sklerózu (RMS). To znamená, že fenebrutinib nyní prošel všemi třemi klíčovými zkouškami fáze III, což dává společnosti Roche velmi působivý trumf v ruce.
Zdroj obrázků: oficiální stránky Roche
Podle informací zveřejněných společností Roche mezi pacienty s relabující roztroušenou sklerózou (RMS) fenebrrutinib vykázal významné 51% snížení roční míry relapsů (ARR) ve srovnání s teriflunomidem během léčby trvající alespoň 96 týdnů. Tento výsledek odráží 59% snížení ARR pozorované v dřívější studii FENhance 2. Roche dokonce poskytl pozoruhodné srovnání: spojením dat z obou studií je účinek zhruba ekvivalentní „jednomu relapsu každých 17 let“.
Roztroušená skleróza (RS) je chronické autoimunitní onemocnění, při kterém imunitní systém omylem napadá myelinovou pochvu centrálního nervového systému (mozek a míchu), což vede k zánětu, demyelinizaci a poruše přenosu nervových signálů. Mezi běžné příznaky patří rozmazané vidění, necitlivost a slabost v končetinách, extrémní únava, problémy s rovnováhou a kognitivní poruchy. V závažných případech může vést k trvalé invaliditě.
▲ Distribuce schválených cílových léků pro roztroušenou sklerózu
Zdroj obrázku: Pharma Intelligence – Global Drug Analysis System
V oblasti léčby RS po dlouhou dobu dominovaly-terapie modifikující onemocnění (DMT). V počátcích se jednalo především o injekční přípravky, jako jsou interferony a glatiramer acetát. Později se postupně začaly více používat perorální léky, jako je teriflunomid, fingolimod a siponimod. Vysoce účinné monoklonální protilátky, jako je Roche's Ocrevus (ocrelizumab), se staly zlatým standardem pro relabující roztroušenou sklerózu (RMS) i primární progresivní roztroušenou sklerózu (PPMS). Většina těchto léků se však podává intravenózní infuzí nebo subkutánní injekcí, což vyžaduje, aby pacienti navštěvovali nemocnici jednou za měsíc nebo každých šest měsíců,- což představuje hlavní problém pro dodržování léčby.
▲ Roční celosvětové prodeje společnosti Ocrevus
Zdroj obrázku: Pharma Intelligence – Global Top{0}}údaje o prodeji léků
Význačným rysem fenebrrutinibu je to, že se jedná o perorální formu a může účinně procházet hematoencefalickou bariérou. Nejen, že inhibuje periferní B buňky, ale také zasahuje přímo do centrálního nervového systému a poskytuje pokrytí jak pro relapsující roztroušenou sklerózu (RMS), tak pro primární progresivní roztroušenou sklerózu (PPMS). V oblasti RS, které již dlouho dominují injekčně podávané léky a monoklonální protilátky, jde nepopiratelně o-změnu hry. Hlavní lékař Roche, Levi Garraway, řekl jasně: "Tyto pozitivní výsledky dále potvrzují potenciál fenebrrutinibu a Roche plánuje co nejdříve podat žádost o marketing regulačním orgánům." Úplný soubor dat pro fenebrutinib bude také prezentován na výročním zasedání Americké akademie neurologie (AAN) v roce 2026.
(Zřeknutí se odpovědnosti: Tento článek je určen výhradně pro účely šíření informací a nereprezentuje názory této platformy. Není to doporučení pro žádný léčebný režim. Pokyny ohledně možností léčby vám poskytne kvalifikovaný lékař v renomované nemocnici.)
