Nedávno společnost Tianjin Hongri Pharmaceutical oznámila, že její dceřiná společnost Tianjin Hongri Jiandakang Pharmaceutical Technology Co., Ltd. předložila marketingovou žádost o injekci toluensulfonamidu schválenou NMPA pro indikaci centrálního nemalobuněčného karcinomu plic s těžkou obstrukcí dýchacích cest.
Tento nový lék na domácí rakovinu plic třídy 1 byl konečně schválen pro trh po téměř 20 letech výzkumu a vývoje a 5 letech přezkoumání akademikem Zhong Nanshanem.
V současné době byl pro toluensulfamid API schválen pouze Honggri Pharmaceutical v Číně, což je první nové API schválené v Číně. Stav tohoto API je zobrazen jako "A" na informační platformě pro registraci balíčků surovin CDE a prošlo kontrolou a schválením CDE. Oznámení platí do 14. listopadu 2027.
Toluensulfonamidová injekce, která byla schválena k uvedení na trh současně s toluensulfonamidem API, byla registrována jako nový chemický lék třídy 1 se specifikací 5ml:1,65g. Číslo schválení je National Medicine Approval number H20220031 a datum platnosti čísla schválení je také 14. listopadu 2027. Držitelem je Tianjin Hongri Jiandakang Pharmaceutical Technology Co., LTD.
Toluensulfonamidová injekce byla vyvinuta akademikem Zhong Nanshanem. Jako inovativní chemický lék pro léčbu pevných nádorů je tento lék vysoce selektivní k nádorovým buňkám a je prvním schváleným chemickým ablativním lékem pro intratumorovou lokální injekci prostřednictvím fibrooptické bronchoskopie v Číně. Je to také první lék indikovaný ke snížení těžké obstrukce dýchacích cest u dospělých pacientů s centrálním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), čímž vyplňuje mezeru v respirační intervenční medikamentózní terapii.
Cesta k uvedení nového léku na trh byla dlouhá a klikatá.
Klinická žádost o injekci toluensulfonamidu byla podána již 21. listopadu 2003 a původním žadatelem o klinickou aplikaci byla společnost Beijing Jiandakang New Drug Development Co., LTD.
Po sérii převodů práv duševního vlastnictví a vlastnictví byla žádost o zařazení na seznam stažena v rámci samokontroly 722 klinických údajů. Nakonec společnost Tianjin Hongriya Pharmaceutical požádala o aplikaci a výrobu toluensulfonamidového API a injekce toluensulfonamidu, což bylo přijato CDE v roce 2018. Uprostřed prošla dvě kola doplňujících dat. Nakonec, po téměř 5 letech přezkoumávání, společnost získala kvalifikaci pro kotaci.
Kromě schválených indikací veřejné údaje ukazují, že s toluensulfamidem byly také provedeny klinické studie pokročilého karcinomu jater (2. stupeň), pokročilého karcinomu plic (2. stupeň) a pokročilých maligních povrchových solidních nádorů (2. stupeň) a příslušné klinické studie byla dokončena. Fáze I klinických studií prokázala, že toluensulfonamid je účinný při léčbě rakoviny prsu, rakoviny kůže, rakoviny nosohltanu a rakoviny průdušek.
V současnosti se rakovina stala hlavním zabijákem zdraví čínských městských obyvatel a její výskyt stále roste a stává se mladým. Mezi nimi rakovina plic překonala "krále rakovin", rakovina jater je na prvním místě. Podle Světové agentury pro výzkum rakoviny (IARC) bylo v roce 2020 hlášeno asi 816000 nových případů rakoviny plic a 715{3}} úmrtí. Výskyt rakoviny plic je stabilní na vysoké úroveň a počet nových pacientů je na prvním místě v oblasti zhoubných nádorů, což je největší nádorové pole na čínském trhu.
Mezi nimi NSCLC představuje více než 80 procent rakoviny plic, z nichž asi 70 procent je centrálního typu. Pacienti se středním a pokročilým karcinomem plic centrálního typu jsou často doprovázeni těžkou obstrukcí dýchacích cest, kterou je obtížné zmírnit chirurgickým zákrokem, radioterapií a chemoterapií, a to kvůli obstrukci průdušnice a odpovídající atatáze plic, tj. normální funkce výměny plynů. V současné době se fyzikální ablace (jako je laserová ablace, zmrazení-rozmrazení, zmrazení-ablace a mikrovlnná trouba) používá k odstranění nádorů v dýchacích cestách, aby se otevřel lumen a zmírnila se obstrukce dýchacích cest.
Trh je velký, ale existuje mnoho konkurentů. V současné době existuje mnoho farmaceutických společností v oblasti léčby rakoviny plic, zejména u NSCLC jsou cílená léčiva dosti koncentrovaná. Podle zprávy bylo od roku 2021 na trh uvedeno 23 cílených léků na NSCLC, z nichž 80 procent se zaměřuje na cíle EGFR, PD-(L)1 a ALK.
Guotai Junan jednou odhadl, že injekce toluensulfonamidu má širokou perspektivu v diagnostice nádoru a asistované resekci nádoru, u níž se očekává, že rychle dosáhne 1 miliardy juanů. Dne 22. dne, pod pozitivním dopadem injekce benzensulfonamidu, akcie společnosti Hongri Pharmaceutical vyskočily téměř o 3 procenta. Předtím akcie Hongri Pharmaceutical vzrostly o více než 50 procent ode dna. Je možné, že trh stále očekává vstřikování benzensulfonamidu.
V posledních letech došlo k významnému pokroku v léčbě rakoviny plic, zejména v léčbě NSCLC. Léčebný režim se postupně změnil z chemických léků a chemoterapie na cílenou terapii, imunoterapii a dokonce i buněčnou a genovou terapii. Imunoterapie, kterou představuje PD-1 terapie, se postupně stala hlavním proudem výzkumu a není jisté, zda se díky politickým vlivům, jako je sjednávání a vymáhání zdravotního pojištění, podaří dosáhnout objemu prodeje 1 miliardy wonů.
Hongri Pharmaceutical je jedním z předních podniků vyrábějících granule TCM v Číně s více než 600 druhy produktů z granulí receptury, které v podstatě pokrývají všechny odrůdy s nejvyšší frekvencí klinického použití TCM.
Ale v posledních letech ve farmaceutické inovaci léky mají také více rozložení. Podle pololetní zprávy Hongri Pharmaceutical za rok 2022 společnost vyvíjí více než 30 projektů, včetně 5 1.1 nových léků (KB, PTS, třída nových chemických léků proti hepatitidě C, ML{{5 }} a tablety Amdiphene (PD-L1)), které jsou všechny chemické léky. Nyní společnost Hongri Pharmaceutical konečně zahájila schválení nového léku první třídy 1, přestože konkurence je nelítostná, stále jde o důležitý milník na cestě inovací a nashromáždila dobré zkušenosti pro uvedení dalších nových léků na trh.
