Léky a zdravotnické prostředky se týkají každé rodiny. Od reformy systému kontroly a schvalování léků a zdravotnických prostředků farmaceutický průmysl výrazně zvýšil úroveň inovací. V posledních letech čínský výzkum a vývoj léků a zdravotnických prostředků, jaký trend, další přezkoumání zdrojů do kterých oblastí, jaká politická opatření pro vývoj špičkových zdravotnických prostředků, jaké iniciativy na ochranu vývoje a výroby léků pro vzácná onemocnění?
Příslušná osoba odpovědná za Státní protidrogovou správu v Informační kanceláři Státní rady dne 5. 5. uspořádala sérii tiskových konferencí na téma „autoritativní útvary hovoří o otevření“, aby na tyto obavy reagovala jedna po druhé.
Inovativní produkty pro urychlení trhu
Jiao Hong, ředitel Státního úřadu pro léčiva, uvedl, že v první polovině letošního roku má Čína schváleno pro marketing 24 inovativních léků a 28 inovativních zdravotnických prostředků. Státní léková správa v průběhu let pokračovala v prohlubování reformy systému kontroly a schvalování léčiv a zdravotnických prostředků, aby podpořila pokračující uvolňování dividend z inovační politiky. Od těchto let, počet přijatých a schválených produktů přezkoumání léků a zdravotnických prostředků, vstoupily čínské inovace léků a zdravotnických prostředků do výbušného období.
Řekla, že podpora inovací je hlavní podstatou reformy systému kontroly a schvalování léků a zdravotnických prostředků. Prostřednictvím procesu prioritního přezkumu je každý rok schváleno k uvedení na trh více než 100 léků. Státní léková správa postupně naklání své revizní zdroje na inovativní léky s jasnou účinností, pediatrické léky, léky na vzácná onemocnění a další související produkty, které jsou naléhavě klinicky potřeba. 66 pediatrických léků bylo schváleno k uvedení na trh v roce 2022 a 46 dalších pediatrických léků dokončilo přezkum v první polovině tohoto roku.
Státní léková správa také vydala „Implementační stanoviska k podpoře rozvoje dědičnosti a inovací čínské medicíny“, aby podpořila zavedení systému revizních technických norem v souladu s charakteristikami čínské medicíny, a schválila 31 nových léků čínské medicíny na pomoc rozvoj dědictví a inovací čínské medicíny.
Ve stejné době, solidní podpora kvality generických léčiv a hodnocení konzistence účinnosti, existuje 615 odrůd prostřednictvím hodnocení konzistence.
Recenze špičkového zařízení „samostatná fronta“
Xu Jinghe, náměstek ředitele Státního úřadu pro léčiva, řekl, že k urychlení nedostatků čínského špičkového lékařského vybavení urychlí výzkum klíčových klíčových technologií, průlomy v technologických úzkých hrdlech, aby bylo dosaženo nezávislé kontroly nad špičkovým zdravotnickým vybavením. V posledních letech vykonal Státní protidrogová správa tři hlavní oblasti práce:
-- posiluje design nejvyšší úrovně a podporuje synergii oddělení. Státní protidrogová správa a několik oddělení společně vydaly „14. pětiletý plán“ národní bezpečnosti léčiv a podporují vysoce kvalitní rozvoj, aby objasnily zásady, cíle a úkoly na podporu rozvoje kvality v odvětví zdravotnických prostředků. S Ministerstvem průmyslu a informačních technologií, Národní zdravotnickou komisí a dalšími odděleními společně vydaly „Čtrnáctý pětiletý plán“ plánu rozvoje odvětví zdravotnického vybavení a další dokumenty, aby vytvořily politickou synergii. Převzít vedení při zavádění zdravotnických prostředků s umělou inteligencí, lékařských biomateriálů, dvou technologických inovací platformy pro spolupráci, urychlit transformaci příslušných vědeckých a technologických úspěchů v oblasti zdravotnických prostředků s příslušnými produkty k odhalení krásné a jiné práce se zaměřením na hranici vědeckého a technologického rozvoje, předem rozvržení.
--Posílit regulační výzkum a neustálé inovace v schvalovacích iniciativách. Kolem technologie a regulační hranice pokračovat ve vývoji nových nástrojů, nových standardů, nových metod regulace zdravotnických prostředků, zavedení technického přezkumu do fáze vývoje produktu vpřed pracovní mechanismus se zaměřením na jako ECMO, systém částicové terapie, komorový asistenční systém a dalších špičkových zdravotnických zařízení, postupné pokyny pro intervence, bod po bodu, aby pomohly propagovat průlom v oblasti špičkových zdravotnických zařízení v Číně.
-- Podporujte uvádění inovativních zdravotnických prostředků na trh a propagujte vysoce kvalitní rozvoj tohoto odvětví. V posledních letech vydala Státní léková správa „Zvláštní kontrolní postupy pro inovativní zdravotnické prostředky“ a „Postupy přednostního schvalování zdravotnických prostředků“ s inovativními zdravotnickými prostředky jako hlavním zaměřením tak, aby inovativní produkty a klinicky urgentní produkty mohly být „seřazeny“ samostatně a běžet rychle“. V současné době má 217 inovativních špičkových lékařských přístrojů, jako je „mozkový kardiostimulátor“, systém uhlíkové iontové terapie, systém protonové terapie, systém magnetické rezonance, panoramatické dynamické PET-CT, umělé srdce třetí generace, umělé cévy atd. schválen k uvedení na trh, čímž bylo dosaženo průlomu v domácí výrobě špičkových zdravotnických prostředků a vyřešen problém velké závislosti na dovozu některých výrobků. Problém.
Zvýšil se počet a rychlost léků na vzácná onemocnění na trhu
Huang Guo, zástupce ředitele Státního úřadu pro léčiva, řekl, že je velmi obtížné vyvinout léky na vzácná onemocnění, ale velikost trhu není velká. Zejména pro každou rodinu a každého pacienta jsou však léky na vzácná onemocnění nepostradatelné, život zachraňující léky. Každý lék na vzácná onemocnění si zaslouží plné úsilí.
Státní léková správa využila v posledních letech příležitosti k prohloubení reformy systému kontroly a schvalování léků ve snaze urychlit uvedení léků na vzácná onemocnění a zpřístupnit je většímu počtu pacientů se vzácnými nemocemi, a to dvěma hlavními iniciativami: .
Na jedné straně byly uvolněny politické dividendy, aby se výzkum a vývoj léků na vzácná onemocnění zrychlil. Od roku 2018 zřídil Státní protidrogový úřad speciální kanál pro samostatné řazení, podporu podávání a urychlení přezkumu nových léků mimo Čínu, které jsou naléhavě klinicky potřeba, včetně léků na vzácná onemocnění, v procesu přezkumu a schvalování. V současné době je schváleno 23 nových léků na vzácná onemocnění k dovozu a zařazení na seznam prostřednictvím speciálního kanálu. Časový rámec přezkoumání a schválení nových léků na vzácná onemocnění je nejkratší ze všech žádostí o zařazení na seznam léků.
Na druhou stranu jsou posíleny technické pokyny, které společnostem umožňují používat méně objížďek. Vzhledem k extrémně nízkému výskytu vzácných onemocnění obtížnost výzkumu léčiv daleko převyšuje specifičnost jiných běžných onemocnění, inovativním lékům na vzácná onemocnění se udělují zvláštní politiky a agentury pro hodnocení léčiv zavádějí včasnou intervenci, propojení výzkumu a přezkumu a kompletní servis pro nové léky na vzácná onemocnění a zřízení speciálních revizních týmů pro sledování inovativního výzkumu a vývoje nových léků na vzácná onemocnění. Podniky mohou předkládat údaje z výzkumu průběžně a byl vytvořen bezproblémový mechanismus pro komunikaci, ověřování a testování, komplexní přezkum a další klíčové aspekty. Tyto postupy zlepšily kvalitu a účinnost vývoje nových léků na vzácná onemocnění.
Prostřednictvím komplexních opatření se v posledních letech „zdvojnásobil“ počet a rychlost léků na vzácná onemocnění uvedená v Číně. Od roku 2018 bylo v Číně schváleno k zařazení 68 dovážených i tuzemských léků na vzácná onemocnění. V dalším kroku bude Státní léková správa nadále věnovat pozornost poptávce po lécích na vzácná onemocnění, urychlit kontrolu a schvalování léků pro vzácných onemocnění na základě zajištění bezpečnosti, účinnosti a kontroly kvality a vyvinout maximální úsilí ke zpomalení rozvoje vzácných onemocnění a zlepšení kvality života pacientů se vzácnými onemocněními.
Příslušná osoba odpovědná za Státní protidrogovou správu v Informační kanceláři Státní rady dne 5. 5. uspořádala sérii tiskových konferencí na téma „autoritativní útvary hovoří o otevření“, aby na tyto obavy reagovala jedna po druhé.
Inovativní produkty pro urychlení trhu
Jiao Hong, ředitel Státního úřadu pro léčiva, uvedl, že v první polovině letošního roku má Čína schváleno pro marketing 24 inovativních léků a 28 inovativních zdravotnických prostředků. Státní léková správa v průběhu let pokračovala v prohlubování reformy systému kontroly a schvalování léčiv a zdravotnických prostředků, aby podpořila pokračující uvolňování dividend z inovační politiky. Od těchto let, počet přijatých a schválených produktů přezkoumání léků a zdravotnických prostředků, vstoupily čínské inovace léků a zdravotnických prostředků do výbušného období.
Řekla, že podpora inovací je hlavní podstatou reformy systému kontroly a schvalování léků a zdravotnických prostředků. Prostřednictvím procesu prioritního přezkumu je každý rok schváleno k uvedení na trh více než 100 léků. Státní léková správa postupně naklání své revizní zdroje na inovativní léky s jasnou účinností, pediatrické léky, léky na vzácná onemocnění a další související produkty, které jsou naléhavě klinicky potřeba. 66 pediatrických léků bylo schváleno k uvedení na trh v roce 2022 a 46 dalších pediatrických léků dokončilo přezkum v první polovině tohoto roku.
Státní léková správa také vydala „Implementační stanoviska k podpoře rozvoje dědičnosti a inovací čínské medicíny“, aby podpořila zavedení systému revizních technických norem v souladu s charakteristikami čínské medicíny, a schválila 31 nových léků čínské medicíny na pomoc rozvoj dědictví a inovací čínské medicíny.
Ve stejné době, solidní podpora kvality generických léčiv a hodnocení konzistence účinnosti, existuje 615 odrůd prostřednictvím hodnocení konzistence.
Recenze špičkového zařízení „samostatná fronta“
Xu Jinghe, náměstek ředitele Státního úřadu pro léčiva, řekl, že k urychlení nedostatků čínského špičkového lékařského vybavení urychlí výzkum klíčových klíčových technologií, průlomy v technologických úzkých hrdlech, aby bylo dosaženo nezávislé kontroly nad špičkovým zdravotnickým vybavením. V posledních letech vykonal Státní protidrogová správa tři hlavní oblasti práce:
-- posiluje design nejvyšší úrovně a podporuje synergii oddělení. Státní protidrogová správa a několik oddělení společně vydaly „14. pětiletý plán“ národní bezpečnosti léčiv a podporují vysoce kvalitní rozvoj, aby objasnily zásady, cíle a úkoly na podporu rozvoje kvality v odvětví zdravotnických prostředků. S Ministerstvem průmyslu a informačních technologií, Národní zdravotnickou komisí a dalšími odděleními společně vydaly „Čtrnáctý pětiletý plán“ plánu rozvoje odvětví zdravotnického vybavení a další dokumenty, aby vytvořily politickou synergii. Převzít vedení při zavádění zdravotnických prostředků s umělou inteligencí, lékařských biomateriálů, dvou technologických inovací platformy pro spolupráci, urychlit transformaci příslušných vědeckých a technologických úspěchů v oblasti zdravotnických prostředků s příslušnými produkty k odhalení krásné a jiné práce se zaměřením na hranici vědeckého a technologického rozvoje, předem rozvržení.
--Posílit regulační výzkum a neustálé inovace v schvalovacích iniciativách. Kolem technologie a regulační hranice pokračovat ve vývoji nových nástrojů, nových standardů, nových metod regulace zdravotnických prostředků, zavedení technického přezkumu do fáze vývoje produktu vpřed pracovní mechanismus se zaměřením na jako ECMO, systém částicové terapie, komorový asistenční systém a dalších špičkových zdravotnických zařízení, postupné pokyny pro intervence, bod po bodu, aby pomohly propagovat průlom v oblasti špičkových zdravotnických zařízení v Číně.
-- Podporujte uvádění inovativních zdravotnických prostředků na trh a propagujte vysoce kvalitní rozvoj tohoto odvětví. V posledních letech vydala Státní léková správa „Zvláštní kontrolní postupy pro inovativní zdravotnické prostředky“ a „Postupy přednostního schvalování zdravotnických prostředků“ s inovativními zdravotnickými prostředky jako hlavním zaměřením tak, aby inovativní produkty a klinicky urgentní produkty mohly být „seřazeny“ samostatně a běžet rychle“. V současné době má 217 inovativních špičkových lékařských přístrojů, jako je „mozkový kardiostimulátor“, systém uhlíkové iontové terapie, systém protonové terapie, systém magnetické rezonance, panoramatické dynamické PET-CT, umělé srdce třetí generace, umělé cévy atd. schválen k uvedení na trh, čímž bylo dosaženo průlomu v domácí výrobě špičkových zdravotnických prostředků a vyřešen problém velké závislosti na dovozu některých výrobků. Problém.
Zvýšil se počet a rychlost léků na vzácná onemocnění na trhu
Huang Guo, zástupce ředitele Státního úřadu pro léčiva, řekl, že je velmi obtížné vyvinout léky na vzácná onemocnění, ale velikost trhu není velká. Zejména pro každou rodinu a každého pacienta jsou však léky na vzácná onemocnění nepostradatelné, život zachraňující léky. Každý lék na vzácná onemocnění si zaslouží plné úsilí.
Státní léková správa využila v posledních letech příležitosti k prohloubení reformy systému kontroly a schvalování léků ve snaze urychlit uvedení léků na vzácná onemocnění a zpřístupnit je většímu počtu pacientů se vzácnými nemocemi, a to dvěma hlavními iniciativami: .
Na jedné straně byly uvolněny politické dividendy, aby se výzkum a vývoj léků na vzácná onemocnění zrychlil. Od roku 2018 zřídil Státní protidrogový úřad speciální kanál pro samostatné řazení, podporu podávání a urychlení přezkumu nových léků mimo Čínu, které jsou naléhavě klinicky potřeba, včetně léků na vzácná onemocnění, v procesu přezkumu a schvalování. V současné době je schváleno 23 nových léků na vzácná onemocnění k dovozu a zařazení na seznam prostřednictvím speciálního kanálu. Časový rámec přezkoumání a schválení nových léků na vzácná onemocnění je nejkratší ze všech žádostí o zařazení na seznam léků.
Na druhou stranu jsou posíleny technické pokyny, které společnostem umožňují používat méně objížďek. Vzhledem k extrémně nízkému výskytu vzácných onemocnění obtížnost výzkumu léčiv daleko převyšuje specifičnost jiných běžných onemocnění, inovativním lékům na vzácná onemocnění se udělují zvláštní politiky a agentury pro hodnocení léčiv zavádějí včasnou intervenci, propojení výzkumu a přezkumu a kompletní servis pro nové léky na vzácná onemocnění a zřízení speciálních revizních týmů pro sledování inovativního výzkumu a vývoje nových léků na vzácná onemocnění. Podniky mohou předkládat údaje z výzkumu průběžně a byl vytvořen bezproblémový mechanismus pro komunikaci, ověřování a testování, komplexní přezkum a další klíčové aspekty. Tyto postupy zlepšily kvalitu a účinnost vývoje nových léků na vzácná onemocnění.
Prostřednictvím komplexních opatření se v posledních letech „zdvojnásobil“ počet a rychlost léků na vzácná onemocnění uvedená v Číně. Od roku 2018 bylo v Číně schváleno k zařazení 68 dovážených i tuzemských léků na vzácná onemocnění. V dalším kroku bude Státní léková správa nadále věnovat pozornost poptávce po lécích na vzácná onemocnění, urychlit kontrolu a schvalování léků pro vzácných onemocnění na základě zajištění bezpečnosti, účinnosti a kontroly kvality a vyvinout maximální úsilí ke zpomalení rozvoje vzácných onemocnění a zlepšení kvality života pacientů se vzácnými onemocněními.
