11. srpna Novartis oznámil, že jeho anti - BAFF - R Monoklonální protilátka Ianalumab (Vay736) se setkala s primárním koncovým bodům ve dvou klinických studiích fáze III pro pacienty se Sjögrenovým syndromem.
V současné době neexistují žádné schválené systémové terapie pro Sjögrenův syndrom po celém světě a symptomatická léčba může pouze dočasně a částečně zmírnit příznaky. Očekává se, že Ianalumab ukončí historii „bez dostupných cílených drog“ pro syndrom Sjögrena. Ianalumab je nová plně lidská monoklonální protilátka zaměřující se na receptor aktivačního faktoru B lymfocytů (BAFF - R). Eliminuje B buňky prostřednictvím protilátky - závislé buňky - zprostředkované cytotoxicity (ADCC) při blokování BAFF - r - zprostředkované funkce B buněk a signály přežití. Droga pochází z partnera společnosti Novartis Morphosys, který společnost Novartis získala za 2,7 miliardy EUR v roce 2024.
V současné době neexistují žádné schválené systémové terapie pro Sjögrenův syndrom po celém světě a symptomatická léčba může pouze dočasně a částečně zmírnit příznaky. Očekává se, že Ianalumab ukončí historii „bez dostupných cílených drog“ pro syndrom Sjögrena. Ianalumab je nová plně lidská monoklonální protilátka zaměřující se na receptor aktivačního faktoru B lymfocytů (BAFF - R). Eliminuje B buňky prostřednictvím protilátky - závislé buňky - zprostředkované cytotoxicity (ADCC) při blokování BAFF - r - zprostředkované funkce B buněk a signály přežití. Droga pochází z partnera společnosti Novartis Morphosys, který společnost Novartis získala za 2,7 miliardy EUR v roce 2024.
Lék se v současné době vyvíjí pro léčbu různých B buněk - řízených autoimunitních onemocnění, včetně syndromu Sjögrena, imunitní trombocytopenie (ITP), systémové lupus erythematosus (SLE), lupus nefritida (LN), a anemii a anemiku (waiha) a tyčinky (SLE) a tyčinka) a typu akusionu) a typu akusionu (Sle) a tyčinka a typu swinic -Shelhosios) a typu -swinic -Singeha) a typu -swinic -Sheonics (waiha) a tyčinka) a typu a anemiku (wai. (DCSSC).
Neptunus - 1 a Neptunus-2 jsou první globální klinické studie fáze III zaměřené na Sjögrenův syndrom. Primární koncové body byly hodnoceny Evropskou ligou proti indexu aktivity nemoci syndromu syndromu revmatismu (Essdai) za účelem měření zlepšení aktivity systémového onemocnění. Pacienti, kteří dokončili studie, jsou způsobilí vstoupit do dlouhodobé prodlužovací studie.
Výsledky ukázaly, že obě studie splnily své primární koncové body, se statisticky významným zlepšením aktivity onemocnění ve skupině Ialalumab. Ianalumab navíc prokázal dobrou snášenlivost a bezpečnost.
Sjögrenův syndrom je mnohem víc než jen jednoduchý problém „suchosti“; Jedná se o chronické systémové autoimunitní onemocnění charakterizované autoimunitní destrukcí exokrinních žláz. Pacienti vykazují vysoce variabilní klinické projevy: Mírné případy se mohou vyskytovat pouze u obtěžujících suchých očí, suchových úst a zvětšení příušní žlázy, zatímco závažné případy mohou zahrnovat poškození orgánového systému s více -. Diagnostika onemocnění je nesmírně náročná, protože jeho příznaky se často překrývají s jinými stavy a suchost může pramenit z různých příčin, což vede k časté nedostatečné diagnóze nebo nesprávné diagnóze, což významně narušuje kvalitu života pacientů.
Při léčbě Sjögrenova syndromu již dlouho došlo k obrovské nepotřebné potřebě. Globálně nebyly schváleny žádné specifické léky zaměřené na nemoc. Klinická léčba se primárně spoléhá na omezené symptomatické terapie, které mohou poskytnout pouze dočasnou a částečnou úlevu od symptomů. Ačkoli bioterapeutika provedla průlom při léčbě různých autoimunitních onemocnění v posledních letech, vývoj bioterapeutiky pro syndrom Sjögrena probíhal relativně pomalu, aniž by schválil produkty. Podle údajů Yaozhi patří mezi globální plynovod biofarmaceutik pro Sjögrenův syndrom, mezi těmi, kteří vstoupili do klinických studií fáze III, patří Novartis 'Ianalumab, Argenxův efgartigimod, Johnson & Johnsonův nipocalimab, reresort terapeutics' rslv-132, Amgen's DazoDaceps, a Abatalaceps, a abatalaceps, a abatalaceps, a od Amgen, Abatalaceps, a od Amgen, Amgen, a Amgen, a Amgen, amgen, Amgen, Amgen, amgen, Amgen, Amgen, Amgen, Amgen, Amgen, Amgen. Čína, Rongchang Biotech's Telitacicept.
Novartis uvedl, že na nadcházející lékařské konferenci představí podrobné údaje o těchto dvou studiích a plánuje podat marketingovou aplikaci pro Ianalumab. Dříve Ianalumab obdržel rychlé označení od amerického FDA a očekává se, že se stane první cílenou terapií Sjögrenovy choroby, chronickou a deaktivující autoimunitní poruchu.
Reference:
1.https: //www.novartis.com/news/media - vydání/novartis - oznamuje - - ianalumab - fáze {{{{{{{{{{{{{{{{{{-. 8}} III - klinická - pokusů - Met - primární - koncový bod - pacientů - Sjogrens - onemocnění
2. data Yaozhi
