Japonská farmaceutická společnost (Shionogi) oznámila, že její 125-mg tableta Xocova (ensitrelvir kyselina fumarová: S-217622) byla schválena nouzovým dozorem Ministerstva zdravotnictví a sociální péče (MHLW) pro léčbu nová infekce koronavirem (SARS-CoV-2). Schválení bylo uděleno prostřednictvím nouzového regulačního schvalovacího systému uvedeného v části 14-2-2 zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích. Podle základní smlouvy o domácích dodávkách Xocova podepsané mezi Yanano a MHLW v březnu 2022 je nyní v platnosti japonská vláda a MHLW o nákupu 1 milionu hřišť Xocova.
Xocova je perorální antivirotikum podávané v rámci 5-denního léčebného kurzu pro léčbu COVID-19 (COVID-19) jednou denně. Xocova je 3CL inhibitor proteázy vyvinutý Hokkaido University společně s Keno. 3-3CL proteáza je nezbytná pro replikaci nového koronaviru (SARS-CoV-2). ensitrelvir inhibuje replikaci nového koronaviru selektivní inhibicí proteázy 3CL.
Na základě výsledků získaných ve fázi 2b klinického hodnocení fáze 2/3 požádala společnost Iyano dne 25. února 2022 o výrobu a prodej v Japonsku o přezkoumání v rámci systému podmíněného schválení. Dne 27. května Yano znovu předložil svou žádost o přezkoumání podle nového „systému nouzového dohledu a schvalování“, ve znění zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích. Dne 20. července zasedání Japan Pharmaceutical Affairs and Food Health Board zvážilo nouzové schválení Xocova a pokračovalo ve svém přezkumu na základě výsledků studie fáze 3 předložené Kenino, která potvrdila, že studie dosáhla primárního koncového bodu.
Za zmínku stojí, že Xocova je prvním lékem schváleným podle nového systému nouzového schvalování v Japonsku. Dr. Isao Teshirogi, generální ředitel společnosti Yanano, řekl: „Jsme hrdí na tento milník, protože začínáme přispívat k veřejnému zotavení z infekce SARS-CoV-2. I nadále bude tvrdě pracovat na poskytování nových možností léčba infekce SARS-CoV-2 nejen v Japonsku, ale také na celém světě, včetně zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC).“
Harshino bude i nadále usilovat o plné schválení Xocova a bude nadále usilovat o globální registraci, včetně partnerství s Medicines Patent Pool (Pharmaceutical Patent Pool), s cílem poskytnout přístup pro LMIC a rozšířit a posílit svůj výrobní a globální dodavatelský řetězec.
