17. ledna společnost Weisheng Pharmaceutical (VISEN Pharmaceuticals) oznámila první zveřejnění hlavních výzkumných dat pro svou klíčovou klinickou studii fáze 3 dlouhodobě působícího růstového hormonu (týdenní příprava). Test se zaměřil na čínské děti s nedostatkem růstového hormonu (GHD), proléčivo podávané jednou týdně a uvolňující nemodifikovaný růstový hormon.
Výsledky ukázaly, že anualizovaná míra růstu (AHV) byla 10,66 cm/rok a 9,75 cm/rok (0,91,95% interval spolehlivosti: 0.37-1). 45, p=0.0010, v tomto pořadí), dosažení hlavního cílového bodu studie, tj. růst propinu nebyl horší než GH denně. Podle předem nastaveného statistického testu analýza hlavního cíle také potvrdila, že auxin je lepší než denní příprava růstového hormonu. Vícenásobné přednastavené analýzy citlivosti potvrdily robustnost výsledků. Výsledky bezpečnosti ukázaly, že auxin byl dobře tolerován a bezpečnostní charakteristiky byly srovnatelné s GH Day.
V současné době je většina růstového hormonu prodávaného v Číně formou krátkodobě působících přípravků podávaných denně injekčně. Autoptropin je nový dlouhodobě působící růstový hormon představený společností Ascendis Pharma a vyvinutý na základě inovativní technologie „TransCon dočasné připojení“, která se podává pouze jednou týdně. Po injekci byla spojovací struktura automaticky štěpena specifickou rychlostí a uvolňována z nemodifikovaného GH kontrolovaným způsobem. Weishengova klíčová klinická studie fáze 3 je randomizovaná, otevřená a pozitivně kontrolovaná klinická studie pro léčbu nedostatku růstového hormonu u dětí v Číně, kterou vede profesor Luo Xiaoping, místopředseda Oddělení pediatrie Čínské lékařské asociace a ředitel Pediatrické oddělení nemocnice Tongji na Huazhongské univerzitě vědy a technologie.
Při další interpretaci hlavních výzkumných dat profesor Luo Xiaoping řekl: „Od 13. týdne byla AHV významně vyšší ve skupině s auxinem na kultivaci plic než ve skupině s přípravkem na den GH. 52. týden (SDS) se zvýšil o 1.0 1 a 0,83 (str.=0,0015), v tomto pořadí, a zlepšení SDS pro výšku ve skupině bylo výraznější v týdnu 13. Průměrný růstový faktor podobný inzulínu-1 (IGF{{12 }}) SDS byl zvýšen na normální rozsah a byl relativně vysoký ve skupině 52 týdnů léčby. IGF-1 je polypeptid produkovaný v játrech jako odpověď na růstový hormon. Jeho fyziologické účinky spočívají hlavně ve stimulaci proliferace chondrocytů , diferenciace a syntéza kolagenu. Zesilující / antagonistický systém GH-IGF zesiluje anabolické účinky GH a zároveň zmírňuje potenciální nepříznivé účinky GH z glukoneogeneze a adipolýzy."
Generální ředitel a výkonný ředitel farmaceutických přípravků Sheng Lu Anbang řekl: „Podle veřejných údajů uvedených produktů je kultura autropin jediným potvrzeným přípravkem na bázi kontrastního růstového hormonu s vynikajícím dlouhodobým účinkem, dnes oznámeným v čínské fázi 3 klinické studie 52 lidí. týdnů klíčových dat, „head to head“ potvrzených jednou týdně kulturou aupin není horší a lepší v přípravě dne růstového hormonu, bezpečnosti a přípravě dne růstového hormonu. Tato studie je v souladu s výsledky globální kritické studie fáze 3 (studie heiGHt ), což ukazuje, že perprotropin má významnou účinnost a dobrou bezpečnost u dětí s GHD a očekává se, že poskytne čínským dětským pacientům novou možnost léčby růstovým hormonem s dlouhodobým účinkem.
Globální klinický vývoj autropinu mimo Velkou Čínu má na starosti společnost Ascendis Pharma A/S, která byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Evropskou komisí (EC) v srpnu 2021 a v lednu 2022.
