Vzhledem k tomu, že epidemie COVID{0}} pokračuje a v mnoha zemích a místech doma i v zahraničí se objevují sporadická ohniska; Inovativní vývoj léků se nikdy nezastaví!
Rychle vpřed do posledního čtvrtletí roku 2022. Podle neúplných statistik veřejných informací bude 15 nových léků první dávkou uváděnou na trh FDA ve čtvrtém čtvrtletí roku 2022, včetně 5 monoklonálních protilátek, 4 chemoterapií, 2 duálních protilátek, 1 terapie ADC , 1 genová terapie, 1 mikrobiologická terapie a 1 kombinovaná terapie. Indikace zahrnují mnoho terapeutických oblastí, jako je oblast nádorů, vzácná onemocnění a běžná chronická onemocnění.
Očekává se, že tremelimumab společnosti Astraneca, adagrasib společnosti MiratiTherapeutics a poziotinib společnosti SpectrumPharmaceuticals naruší dominantní postavení na trhu dříve uváděných léků, pokud jde o cíle a typy léků. Podělte se o odpovídající oblast ošetření tržního koláče.
Očekává se, že tremelimumab od Astraneca se stane po Yervoy (BMS) druhou CTLA-4 protilátkou schválenou celosvětově. tremelimumab měl po 18 letech vývoje mnoho zvratů a obratů; Poté, co prošel společnostmi Pfizer a Astraneca, vyzkoušel několik indikací pro různé typy rakoviny a nakonec dospěl k úsvitu vítězství.
Yervoy je od schválení FDA jedním z celosvětově nejprodávanějších protinádorových léků s tržbami 2,02 miliardy dolarů v roce 2021, meziročně o 20 procent více. Schválení tremelimumabu by však mohlo přispět k pomalému růstu Yervoy v posledních letech, který byl poháněn rostoucím počtem protilátek.
Očekává se, že adagrasib od MiratiTherapeutics se stane po Sotorasibu (Amgen) druhým schváleným inhibitorem KRASG12C. Jak všichni víme, KRAS byl kdysi považován za „nezničitelný“ cíl. V současné době je celosvětově uveden na trh pouze Sotorasib společnosti Amgen a doba uvedení na trh je kratší než jeden rok. Pokud bude adagrasib společnosti Miratitics schválen do 14. prosince 2022, přímo napadne Sotorasib a teprve se uvidí, kdo uspěje na trhu inhibitorů KRASG12C.
V současné době globální distribuce cílových výzkumných podniků KRAS zahrnuje Jinfang Pharmaceutical, Bayda Pharmaceutical, Maya Li Pharmaceutical, Amgen, Yifang Biological, MiratiTherapeutics, Jansen, Genex, Novartis, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly a další podniky.
Očekává se, že poziotinib bude po T-DXd (Daiichi Sankyo) druhým HER2-mutovaným NSCLC lékem schváleným. 11. srpna FDA schválil přípravek Enhertu jako léčbu druhé linie pro HER2-mutovaný nemalobuněčný karcinom plic a stal se tak prvním lékem na světě schváleným pro HER2-mutovaný NSCLC. Současná výzva a budoucí směr vývoje cílené terapie pro HER2 genovou variantu NSCLC. Poziotinib, bude-li schválen, bude významným průlomem v léčbě anti-NSCLC.
Je však znepokojivé, že vydání mnoha léků, které měly být schváleny začátkem tohoto roku, bylo zpožděno kvůli pandemii COVID-19 a dalším faktorům. Očekává se, že budou schváleny ve čtvrtém čtvrtletí podle plánu.
Tririplimumab, PD-1 mab, byl již v březnu 2021 průběžně předložen FDA pro BLA pro léčbu recidivujícího nebo metastatického karcinomu nosohltanu. Cestovní omezení související s COVID{2}} však zabránila FDA v dokončení nezbytného ověření v terénu. Dne 6. července tohoto roku společnost Junshibio znovu předložila svou žádost o biologickou licenci (BLA) FDA pro použití tririplimumabu plus gemcitabin/cisplatina jako terapie první volby pro pacienty s pokročilým recidivujícím nebo metastazujícím nazofaryngeálním karcinomem (NPC) a jako jediná látka pro léčbu druhé linie nebo vyšší po léčbě na bázi platiny u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem nosohltanu (NPC). PDUFA je stanovena na 23. prosince 2022.
Injekce tririplizumabu je ve skutečnosti první domácí PD-1 cílenou MAb schválenou pro marketing v Číně. V Číně byl schválen pro 5 indikací; V prosinci 2020 prošel tririplimumab poprvé vyjednáváním o národním zdravotním pojištění. V současné době jsou do seznamu léků 2021 zařazeny tři indikace, což je jediná protilátka proti PD-1 používaná při léčbě melanomu a karcinomu nosohltanu v národním seznamu zdravotního pojištění. Pokud bude úspěšně schválen, je také symbolem úspěchu domácích biosimilárních léčiv u moře.
AT-GAA je dvousložková terapie sestávající z cipaglukosidasealfa a megalstatu. V preklinických studiích byl AT-GAA spojován se zvýšenými hladinami zralé lysozomální formy GAA a sníženými hladinami glykogenu ve svalu, remisí autofagických defektů a zlepšenou svalovou silou. V květnu tohoto roku společnost oznámila, že FDA prodloužila datum PDUFA pro AT-GAA do roku 2022.
ublituximab je nová monoklonální protilátka anti-CD20 vytvořená pomocí glykoinženýrství, která cílí na jedinečný epitop antigenu CD20 na zralých B lymfocytech, který se liší od schválené monoklonální protilátky CD20. Včetně ofatumumabu, ocrelizumabu/rituximabu, obinutuzumabu (GA101). Je známo, že ublituximab je u relabující roztroušené sklerózy (RMS) účinnější než senzační lék na roztroušenou sklerózu Aubagio (teriflunomid). 31. května společnost TGTherapeutics oznámila, že FDA prodloužila datum PDUFA pro BLA komplexu terapie ublituximabem RMS do 28. prosince 2022.
teplizumab je monoklonální protilátka proti CD3 navržená k prevenci nebo oddálení T1D u jedinců s vysokým rizikem výskytu dvou nebo více autoprotilátek spojených s diabetem 1. typu. Dne 30. června ProventionBio oznámila, že FDA prodloužila PDUFA pro teplizumab do 17. listopadu 2022.
