Dne 13. listopadu vydala Čína nové „Směrnice čínské klinické praxe o hypertenzi“ (dále jen „Pokyny“), které revidovaly diagnostická kritéria pro hypertenzi:
Původní diagnostický standard hypertenze byl 140/90 mmHg, ale upravený standard byl větší nebo rovný 130/80 mmHg.
Jinými slovy, „zdraví“ lidé s krevním tlakem mezi 130/80 mmHg a 140/90 mmHg se dnes stanou hypertonikem.
Možná, že "hit" přátel není málo. Studie zveřejněná v roce 2019 uvádí číslo 243 milionů.
V oblasti léčby hypertenze byly často vyráběny senzační léky. Jaký dopad tedy budou mít nižší diagnostická kritéria na trh?
Z obchodního hlediska je obchodní model pro léky na hypertenzi vynikající.
Za prvé, počet pacientů s hypertenzí je dostatečně velký. Podle Frosta Sullivana bude mít 326 milionů lidí v zemi vysoký krevní tlak již v roce 2020. V posledních letech výskyt hypertenze prudce stoupá a pacientů stále přibývá.
Za druhé, cyklus užívání antihypertenziv je velmi dlouhý. Vysoký krevní tlak je chronický stav, který nelze vyléčit, ale není hned smrtelný. Dokud pacienti užívají dlouhodobě léky, lze stav lépe kontrolovat. To znamená, že pacienti s vysokým krevním tlakem mají velmi dlouhý cyklus léků.
Z těchto dvou faktorů není medicína vysokého krevního tlaku žádným problémem zlatou stopou. V oblasti hypertenze skutečně není nedostatek úspěšných léků.
Jako valsartan od Novartisu. Prodej valsartanu, schváleného k prodeji v roce 1996, dosáhl vrcholu 6,05 miliardy dolarů v roce 2010. V roce 2012, kdy vypršel patent na valsartan, „král medicíny“ sestoupil od oltáře, ale schopnost Valsartanu tisknout peníze zůstává.
Společnost Novartis na základě valsartanu vyvinula řadu přípravků obsahujících valsartan a úspěšně je „přenáší“. V roce 2013 tržby společnosti Novartis za valsartan amlodipin dosáhly vrcholu 1,456 miliardy dolarů.
Pfizer také kdysi měl oporu v hypertenzi. Amlodipin, který vyvinula, měl nejvyšší roční tržby téměř 5 miliard dolarů.
V posledních letech je však oblast léčby hypertenze osamělá. Za poslední desetiletí nedošlo k žádnému novému vývoji v oblasti léků na krevní tlak.
Doposud jsou hlavními antihypertenzivy blokátory kalciových kanálů, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisté angiotenzinových receptorů, diuretika, betablokátory, inhibitory angiotenzinového receptoru mozkové cafepidázy těchto starých tváří.
Většina těchto léků je mimo patent a jejich podíl na trhu byl rozřezán společnostmi vyrábějícími generické léky.
Nyní však může být domácí trh s léčbou hypertenze „proměnlivý“.
Jak již bylo zmíněno výše, vydáním nových guidelines se výrazně zvýšil počet pacientů s hypertenzí. Když to vidíte, možná se divíte, proč by měla být snížena diagnostická kritéria pro hypertenzi.
Dá se říci, že je v souladu s mezinárodními standardy. V současnosti tento standard na diagnostiku hypertenze aplikují Spojené státy americké, kde jsou inovativní léky nejrozvinutější. Důvodem je, že když je krevní tlak vyšší než 130/80 mmHg, poškození lidského těla se výrazně zvýšilo.
Lidé se systolickým krevním tlakem nad 129 mmHg jsou podle studie v časopise BMJ vystaveni zvýšenému riziku kardiovaskulárních problémů, ischemické choroby srdeční a mrtvice.
Jak všichni víme, pro skupiny s hypertenzí je „krevní tlak“ jedinou léčbou a včasná detekce a včasná léčba přinese významné sociální výhody.
Z dlouhodobého hlediska, kdy se „depresurizační“ uzel posune výrazně kupředu, se velmi sníží pravděpodobnost cévních mozkových příhod, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění a tím se sníží výdaje na zdraví.
To je založeno na tomto, "průvodce" k našemu standardu diagnostiky hypertenze provádí úpravy, očekáváme, že k realizaci hypertenze dojde včasné odhalení, včasná léčba, dále podpora sociálního přínosu.
Dobrá může být také úprava standardů diagnostiky hypertenze pro farmaceutické společnosti. Jak se standard hypertenze uvolňuje, počet pacientů s hypertenzí se bude zvyšovat.
Podle „Clinical Outcomes and Economic Impact of the 2017 ACC/AHA Guidelines on Hypertension in China“ publikovaných v roce 2019 je v Číně asi 243 milionů lidí s krevním tlakem před 130/80 mmHg a 140/90 mmHg.
Výzkum byl společně podpořen Národním plánem podpory vědy a techniky 12. pětiletky a Národním fondem výzkumu veřejného zdraví, je tedy považován za směrodatný.
Zdá se, že snížení diagnostických kritérií pro hypertenzi významně zvýší velikost populace léků.
V tomto ohledu je kapitálový trh také plný očekávání, zrodil se „hypertension concept plate“, včetně Huahai Pharmaceutical, Xinlitai, Hengrui Pharmaceutical a dalších farmaceutických společností s léky na léčbu hypertenze, které se dostaly do užšího výběru.
Jak velký je tedy dopad tohoto uvolnění kritérií pro diagnostiku hypertenze? Možná ne tak optimistický, jak trh doufal.
Ačkoli směrnice doporučují, aby lidé s vysokým krevním tlakem začali s léky dříve, ne všichni nově zařazení pacienti léky potřebují.
Podle nových kritérií byli pacienti s hypertenzí klasifikováni jako hypertenze 1. stupně se systolickým krevním tlakem 130 až 139 mmHg nebo/a diastolickým krevním tlakem 80 až 89 mmHg. Hypertenze 2. stupně je definována jako systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 140 mmHg nebo/a diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 90 mmHg.
Konkrétně u pacientů s krevním tlakem vyšším nebo rovným 140/90 mmHg byla okamžitě zahájena léčba; Pacienti s krevním tlakem vyšším nebo rovným 130/80 mmHg a klinickými komplikacemi nebo poškozením cílových orgánů nebo vyšším nebo rovným 3 rizikovým faktorům by také měli zahájit medikamentózní terapii.
Více pacientů s nízkorizikovou hypertenzí nepotřebuje léky, ale potřebuje pouze zásahy do životního stylu, jako je cvičení, kontrola stravy, hubnutí a nárůst svalové hmoty, kouření a odvykání alkoholu atd.
Jaké procento pacientů tedy potřebuje léky?
Podle „Clinical Outcomes and Economic Impact of ACC/AHA China Hypertension Guidelines 2017“ potřebuje 22,7 procent pacientů s krevním tlakem 130/80 mmHg a 140/90 mmHg léky.
Jinými slovy, změna diagnostických kritérií může zvýšit poptávku po drogách asi 50 milionů pacientů.
Nezdá se vám to tak malé číslo? Je však také důležité vzít v úvahu, že současné léky na vysoký krevní tlak nejsou drahé.
Výsledky 7. šarže národního sběru a výběru léků zveřejněné v červenci 2022 ukázaly, že nejnižší vítězná cena tablet nifedipinu s prodlouženým uvolňováním byla 2,1 juanu, což bylo pouze 4 centy za tabletu podle specifikací 20 mg*50 tablet/lahev.
Je zřejmé, že není jasné, jak velkou podporu generické společnosti získají z výhod extrémně nízkých cen léků.
U inovativních léků mohou nižší diagnostické standardy poskytnout nový prostor pro růst. Ale pouze v případě, že skutečně inovativní lék má významnou výhodu v účinnosti nebo bezpečnosti.
Přece jen není snadné vymanit se z trhu plného generických zelí.
