Skupina CSPC nedávno oznámila, že marketingová aplikace pro injekci semaglutidu vyvinutá svou dceřinou společností CSPC Baike byla formálně přijata NMPA, s indikací pro kontrolu glukózy v krvi u dospělých s diabetem 2. typu.
Kromě toho skupina CSPC také stanovila další produkty v poli GLP -}, včetně dlouhého - působícího semaglutidového přípravy Syh9017 (které se očekává, že jednou dosáhne - měsíčního podávání), a orálního malou molekula glp-1 agonistického receptoru.
V současné době se popularita GLP - 1 stále zvyšuje a sto - miliardy -}}}} dolarová trh ohlašuje v divoké konkurenci. Prostřednictvím vícerozměrného rozložení potrubí položila CSPC Group důležité základy pro využití tržních příležitostí.
Chemická syntéza otevírá novou cestu
Jako první - liniový lék pro léčbu diabetu 2. typu a největšího jediného produktu v poli hubnutí má injekce semaglutidu široké tržní vyhlídky. Původní výzkumná společnost Novo Nordisk vybudovala vysoké bariéry, které se spoléhají na technologii rekombinace DNA, zatímco společnost CSPC Group vyhlásila 2,2 třídy chemické modifikované nové léčivo používá úplnou metodu chemické syntézy k přípravě semaglutidu, což označuje hlavní průlom v technické cestě domácích inovativních léků.
Tato trasa chemické syntézy má významné výhody:
Prostřednictvím pokročilé syntézy a čištění procesů je nejen vyšší čistota surovin vyšší, ale také imunitní látky, jako jsou hostitelské proteiny zavedené během biologické fermentace, a úroveň nečistoty je zaručena jako vyšší než u semaglutidu připraveného technologií rekombinace DNA.
Studie porovnávání profilů nečistoty ukazují, že jeho úroveň nečistoty je nižší než úroveň injekce semaglutidu připravená technologií rekombinace DNA a žádné nové nečistoty nejsou generovány za dlouhých - podmínek skladování 2 ~ 8 stupňů, s vynikající stabilitou.
Předklinické studie ukázaly, že tento chemicky syntetizovaný produkt je podobný injekci semaglutidu připraveného technologií rekombinace DNA z hlediska biologické aktivity in vitro a in vivo hypoglykemického účinku a také má konzistentní metabolické charakteristiky a bezpečnost u opic cynomolgusů v opicích cynomolgus.
Tato marketingová aplikace je založena na klíčové klinické studii fáze III. Výsledky ukazují, že u pacientů s diabetem typu 2, jejichž glukóza v krvi není po léčbě metforminu dobře kontrolována, je účinnost tohoto produktu vysoce konzistentní s účinností semaglutidu vyvinutého novo Nordiskem a výskyt gastrointestinálních reakcí je o něco nižší.
Na základě svých komplexních výhod účinnosti, bezpečnosti a formulací technologie, kromě podpory indikace diabetu typu 2, skupina CSPC také aktivně provádí klinické studie fáze III s produktem pro údaje o obezitě/s nadváhou, aby prospěla širší škále skupin pacientů. Domácí soutěž se zahřívá
Semaglutid je glukagon - jako peptid-1 (GLP-1) receptorový agonista a stal se lékem na trhák v globálních polích léčby a hubnutí na hmotnosti.
Její základní mechanismus spočívá v simulaci přirozeně sekretovaného GLP - 1 v lidském těle, podporující sekreci inzulínu, inhibici uvolňování glukagonu, zpoždění vyprazdňování žaludku a zvyšování sytosti. Ve srovnání s přirozeným GLP - 1 má Semaglutide delší poločas (asi jeden týden), což umožňuje jednou týdně podávání a nepřetržitá regulace metabolismu.
První - polovina 2025 Finanční zpráva ukazuje, že prodej celé produktové řady Semaglutide dosáhl 112,756 miliard dánských koronů (přibližně 16,6 miliardy amerických dolarů, vypočteno při průměrném směnném kurzu: 1 Danish Krone=0.1475 US Dollars) Toto číslo překonalo výkon léku K ve stejném období (15,161 miliard amerických dolarů) a očekává se, že semaglutid v roce 2025 nařídí globální inovativní seznam prodejů drog.
Obrovský tržní potenciál vzbudil konkurenční nadšení domácích farmaceutických společností. Podle údajů Yaozhi se s přidáním skupiny CSPC počet domácích podniků podávajících marketingové aplikace pro Semaglutide zvýšil na 6, včetně genu Jiuyuan, skupiny Livzon, Qilu Pharmaceutical, United Laboratories, Zhongmei Huadong a CSPC. Kromě výše uvedených podniků vstoupily do klinické fáze fáze III semaglutidové projekty farmaceutických společností, jako jsou Sihuan Pharmaceutical, Zhengda Tianqing a Chen'an Bio, což naznačuje, že tržní konkurence bude v budoucnu intenzivnější.
Platnost patentu semaglutidu v Číně vyprší v roce 2026. To znamená, že domácí farmaceutické společnosti musí dokončit proces hodnocení a schvalování asi do jednoho roku vedle tržních příležitostí.
Očekává se, že cena domácího semaglutidu po seznamu bude výrazně nižší než cena původního výzkumného léčiva, který bude představovat klíčovou výhodu na trzích s vysokou citlivostí na cenu (jako je prostředí kontroly nákladů na zdravotní pojištění). S potenciálními diferencovanými výhodami způsobenými úplnou technologií syntézy chemické syntézy (jako je vyšší čistota, lepší profil nečistot a výhody potenciálních nákladů), očekává se, že skupina CSPC bude v divoké konkurenci formovat jedinečnou konkurenceschopnost.
Využít příležitost
Pfizer předpovídal ve svém "blízké - termín spustí vysokou - Value Pipeline Day" hlásí, že se očekává, že velikost globálního agonisty receptoru GLP-1 (GLP-1RA) dosáhne 100 miliard amerických dolarů do roku 2030.
Jako základní terapie pro diabetes a obezitu umožňuje receptor GLP -} 1 díky své široké distribuci v celém těle, nepřetržité rozšíření indikací pro související léky. Vezměte jako příklad semaglutide; Jeho aplikace přesahovaly tradiční léčbu diabetu a obezity typu 2, pokrývající kardiovaskulární onemocnění (CVD), aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD), chronická onemocnění ledvin (AD) a jiná léta (jiná léta (AD) (AD) (AD) (AD) (AD) (AD) (AD) (AD) (AD) (AD).
Podle zprávy společnosti Ping And Aneruties byl globální GLP - 1 velikost trhu v roce 2024 přibližně 52,83 miliard amerických dolarů, což je významný rok - ročně o 46%. Mezi nimi vedl série Semaglutide (Ozem pro 33%, Wegovy 16%, Rybelsus 6%), mezi nimi 55%podíl; Série Tirzepatide Eli Lilly (Mounjaro představující 22%, Zepbound 9%) úzce následovalo 31%podíl, mezi nimiž je Zepbound v důsledku svého pozdního souhlasu v období rychlého růstu.
Na čínském trhu byla velikost trhu GLP-1 v roce 2024 přibližně 6,6 miliardy juanů, přičemž injekční injekce semaglutidů představovala 63% podílu, liraglutid a dulaglutid, které představovaly 18% a 11%.
V současné době na domácím trhu GLP-1 dominuje Semaglutide Novo Nordisk. Vysoké roční náklady na léčbu původního výzkumu však omezují dostupnost některých pacientů a některé pacienty udržují mimo.
Ve srovnání s původním výzkumným léčivem se z hlediska cen očekává, že domácí semaglutid bude snížen v ceně a lze odkazovat na cenovou strategii injekce liraglutidu z medicíny Huadong. Očekává se, že v té době se spoléhá na významnou cenovou výhodu, očekává se, že domácí semaglutid výrazně zlepší dostupnost primárních trhů a podporuje růst celkové míry penetrace léčiva.
Injekce semaglutidů skupiny CSPC, která se spoléhá na potenciální výhodu nákladů přinášející technologii chemické syntézy, může zabavit větší podíl na trhu. Je však třeba poznamenat, že na pozadí globálního nedostatku nabídky původního výzkumného léčiva musí CSPC naléhavě prokázat svou velkou kapacitu hromadné výroby v měřítku -, aby uspokojila potenciální tržní poptávku.
Více než to, CSPC Group vytvořila v poli GLP-1 MATRIXU MATRIXU GLP-1 více -:
V oblasti dlouhého - hereckých přípravků je dlouhá - působící injekce semaglutidu (Syh9017), která byla schválena pro klinické použití v prosinci 2024, v prosinci 2024, první domácí semaglutidová příprava jednou za měsíc. Spoléhá se na dlouhou funkci CSPC -}, která rozšiřuje administrativní cyklus od jednou týdně na jednou za měsíc, což výrazně zlepšuje dodržování pacienta. Předklinické studie ukázaly, že jeho účinek na hubnutí je ekvivalentní účinku původního výzkumného léčiva s dobrou bezpečností a má také potenciál léčit diabetes 2. typu a snižovat riziko kardiovaskulárních onemocnění a položit základ pro následný vývoj multi - cílových léků GLP-1.
Inovativní potrubí TG103 je potenciálním „hvězdným produktem“ CSPC. Jako rekombinantní lidský GLP - 1 Fusion Fusion Protein se vyvinul na základě Hyfc dlouhé - úřadující fúzní proteinová platforma, může jeho molekulární design rozšířit in vivo polovinu - život jednou -}}}}}}} týdně nebo jednou - každý - Two - týdny Subkutánní podávání, což výrazně zlepšuje dodržování pacienta. Předklinické studie a německé klinické údaje z fáze I prokázaly dobrou bezpečnost. V současné době probíhá klinické studie v indikacích, jako je diabetes typu 2, nadváha/obezita, nealkoholická steatohepatitida a Alzheimerova choroba. Mezi nimi je indikace nadváhy/obezity v klinické studii fáze III a byla dokončena klinická hodnocení fáze II pro diabetes 2. typu a očekává se, že bude schválena pro marketing v roce 2026.
V oblasti perorálních malých molekul existují také významné pokroky. Syh2086, nový ústní malý - molekula GLP - 1 Receptor agonista nezávisle vyvinutý společností CSPC, dosáhl globálního licenčního dohody s Madrigal v červenci 2025, s celkovou transakční hodnotou až 2,075 miliardy amerických dolarů. Předklinické údaje ukazují, že SYH2086 prokázal vynikající hypoglykemické a hmotnostní hubnutí a dobrou bezpečnost u zvířecích modelů, bez zjevných gastrointestinálních nežádoucích účinků. Tato spolupráce urychlí své globální rozložení v oblasti metabolických onemocnění a zároveň prostřednictvím rozvoje kombinované terapie s Madrigalovou rezdiffrou prozkoumá synergický účinek GLP-1 při léčbě steatohepatitidy asociované s metabolickou asociovaném s metabolickou asociovaným s metabolickou asociovanou steatohepatitidou).
S nepřetržitým rozšiřováním indikací a zrychleným průlomem domácích drog se sto - miliardy - dolaru dortu GLP - 1 trh ukládá v této oblasti na trhu v této oblasti předem.
Závěr
Úspěch cesty chemické syntézy prolomil technické bariéry, které se dlouho spoléhaly na biologické fermentační procesy v poli GLP-1 a otevírají inovativní cestu pro domácí farmaceutické společnosti, aby „prolomily patentové blokády a stanovily nové procesní standardy“.
Reference:
Reference:
1. data Yaozhi
2. oficiální web skupiny CSPC
3.. Ping A Cenůvy, "GLP - 1 Drogy budoucí směr: Zkoumání stop redukce tuku a zvyšování svalu, perorálních dávkových forem a ultra - dlouhodobě působící přípravky"
