Dne 18. července společnost AstraZeneca oznámila, že přípravek Beyfortus (Nirsevimab nisibizumab), společně vyvinutý společnostmi AstraZeneca a Sanofi, byl schválen v USA pro prevenci onemocnění dolních dýchacích cest (LRTD) způsobených respiračním syncyciálním virem (RSV) u kojenců a dětí. Lék je indikován pro novorozence a kojence narozené během první epidemické sezóny RSV nebo vstupující do ní a pro kojence a děti mladší 24 měsíců, které zůstávají vnímavé k těžkému onemocnění RSV během druhé epidemické sezóny RSV. Lék bude dostupný v USA do 2023-2024 období epidemie RSV.
Schválení nirsevimabu americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) údajně předcházelo hlasování Poradního výboru pro antimikrobiální léčiva (AMDAC) o příznivé analýze přínosů a rizik nirsevimabu, které vyústilo v jednomyslné hlasování a bylo založeno na úspěšném klinický vývoj nirsevimabu, včetně výsledků tří klíčových klinických studií v pozdní fázi. U všech koncových bodů studie prokázala jedna dávka nirsevimabu konzistentní účinnost proti onemocnění dolních cest dýchacích způsobených infekcí respiračním syncyciálním virem po dobu pěti měsíců, tedy trvání typické epidemické sezóny RSV.
Nirsevimab je první preventivní režim schválený k ochraně celé kojenecké a dětské populace, včetně těch, kteří jsou zdravými novorozenci, předčasně narozenými dětmi nebo kojenci predisponovanými k závažnému onemocnění RSV kvůli specifickému zdravotnímu stavu. Načasování jedné dávky nirsevimabu je flexibilní a lze je podávat na začátku sezóny epidemie RSV nebo v době narození kojenců.
Ve Spojených státech je RSV hlavní příčinou hospitalizace u amerických kojenců mladších 1 roku, v průměru 16krát vyšší než roční výskyt chřipky. Každý rok ve Spojených státech přibližně 590000 případů infekce RSV u kojenců mladších 1 roku vyžaduje lékařskou intervenci, včetně návštěv ambulantních pacientů, urgentní péče, návštěv na pohotovosti a hospitalizace.
Nirsevimab byl obecně dobře tolerován a měl příznivý bezpečnostní profil ve všech klinických studiích. Celková incidence nežádoucích účinků byla srovnatelná mezi Nirsevimabem a placebem, přičemž většina nežádoucích účinků byla mírné nebo střední závažnosti. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly vyrážka a reakce v místě vpichu.
Nirsevimab byl schválen v Evropské unii v říjnu 2022, aby pomohl předcházet onemocněním dolních cest dýchacích vyvolaným RSV u novorozenců a kojenců během první epidemické sezóny RSV. Marketingové žádosti pro Nirsevimab podané v Číně, Japonsku a několika dalších zemích jsou v současné době přezkoumávány.
O Nirsevimab
Nirsevimab je jednorázová, subdlouho působící protilátka vyvinutá a komerčně dostupná společnostmi AstraZeneca a Sanofi pomocí technologie YTE společnosti AstraZeneca. Lék je určen k ochraně novorozenců a kojenců narozených během první sezóny epidemie RSV nebo vstupující do ní a kojenců a malých dětí do 24 měsíců věku, kteří zůstávají vnímaví k závažnému onemocnění RSV během druhé sezóny epidemie RSV. Protilátka Nirsevimab poskytuje novorozencům a malé děti s rychlou a rychlou ochranou proti onemocněním dolních cest dýchacích způsobeným RSV v jedné dávce bez nutnosti aktivace imunitního systému. Nirsevimab lze podávat na začátku sezóny RSV.
Nirsevimab získal příslušné akreditace od několika klíčových regulačních agentur po celém světě, aby urychlil svůj klinický vývoj, včetně statusu Breakthrough Therapy Accreditation a Priority Review Centrem pro hodnocení léčiv pod Státním úřadem pro kontrolu léčiv (NMPA) v Číně, akreditace Breakthrough Therapy od amerického FDA , prioritní způsobilost léčiv (PRIME) podle Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a způsobilost prioritních léčiv (PME) podle japonské agentury pro kontrolu léčivých přípravků (ACAP). (PRIME) Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a „Prioritní léky pro vývoj“ ve „Výzkumném programu výběru léků pro vývoj pediatrických léků“ Japonské agentury pro lékařský výzkum a vývoj (AMED).
