North Chicago, Ill ., OCT . 17, 2024-ABBVIE (NYSE: ABBV) dnes oznámil U . S . FDA SCHVÁLENÍ VEALEV ™, PRODUSION PRODITIZACE VODITORIGHTION Fluktuace u dospělých s pokročilou Parkinsonovou chorobou (PD) . Fáze 3 data ukazují 2.7- Hour Improvement in "Good on" Time versus Oral IR CD/LD . Tento román 24- hodinový infuzní systém byspasses Omezí na doručování dopaminergí.
Klíčové klinické důkazy
Schválení bylo podpořeno pokusem toku fáze 3 (n =153) porovnávající VYALEV s ústním okamžitým uvolňováním Carbidopa/Levodopa (IR CD/LD):
|
Koncový bod |
Ealev Arm |
IR CD/LD ARM |
Δ (p-hodnota) |
|
Změna času "Good on" |
+2.72 hodiny |
+0.97 hodiny |
1.75h (0.0083) |
|
„Off“ zkrácení času |
-2.11 hodiny |
-1.02 hodiny |
1.09h (0.012) |
|
CGI-I respondenti |
68% |
41% |
Nebo 2.3 |
Dobré na: období s optimální kontrolou symptomů bez dyskineze; † Clinical Global Global Issident-Improvement Scale
Mechanický průlom
Umožňuje Design Dual ProdRerug VIALEV (FoSlevodopa + Foscarbidopa):
🔹 Rozpustnost závislá na pH: Stabilní tvorba podkožního skladu
🔹 Nepřetržitá enzymatická konverze: trvalé uvolňování L-DOPA/Carbidopa
🔹 Stabilní plazmové hladiny: 85% snížení výkyvů vrcholu-kryt vs . Orální dávkování
"Omezením pulzní dopaminergní stimulace perorálních terapií by VIALEV mohl zásadně změnit léčbu progrese onemocnění," řekl Dr . Alberto espay, vedoucí vyšetřovatel toku .
Praktické úvahy
Administrace: nositelné čerpadlo s náhradou kazety jednou denně
Bezpečnostní profil (větší nebo roven 5% incidence):
- Reakce místa vstřikování (37%)
- Halucinace (15%)
- Dyskinesie (12%)
Přístup pacienta: očekávané spuštění Q 1 2025; Abbvie Assist Program k poskytování podpory co-pay .
Důsledky trhu
With >10 milionů pacientů s PD globálně (WHO 2023) a 30-50% vyvíjející se kolísání motorických kolísání do 5 let od iniciace Levodopy se zaměřuje na 2 $ . 1b nedostatečně podřízený tržní segment (projekce globaldata). Jeho nechirurgický přístup jej postaví proti:
- Infuze střevního gelu
- Subkutánní injekce apomorfinu
Odborný komentář
„Společnost VIAYLEV schválení vyplňuje kritickou mezeru mezi ústními terapiemi a invazivními léčbami podporovanými zařízeními,“ poznamenal Dr. . Melissa Armstrong, ředitel nadačního centra Excelence UF Parkinsona .}} "Data v oblasti neurokoprotektoru bude ."
Vpřed vzhled
- Podávání EU: Odeslání EMA očekávalo Q 2 2025
- Fáze 4 Studie po trhu: 5- Roční sledování bezpečnosti/účinnosti (NCT06000000)
- Rozšíření potrubí: Podkožní formulace pro prozkoumání časných PD
Zdroj:
[Abbvie News Release] (https: // News . Abbvie . com/2024-10-17- US-FDA-Approves-VYAVEV-TM-FOSCARBOPADICEPA-ANDALDS-ADVANDS-ADVANDESS)
