1. Různé definice
(1) Meziprodukt: materiál vyrobený v procesních krocích API, který musí projít dalšími molekulárními změnami nebo rafinací, aby se stal API. Meziprodukt může být separován nebo ne.
(2) Léčivá látka: Active Pharmaceutical lngredient (API) (nebo Drug Substance) - Aktivní farmaceutická složka: Je určena k použití pro jakýkoli druh látky nebo směsi látek při výrobě léků a stává se aktivní složkou léků, když používané pro farmacii. Tato látka má farmakologickou aktivitu nebo jiné přímé účinky při diagnostice, léčbě, zmírnění symptomů, léčbě nebo prevenci onemocnění nebo může ovlivnit funkci a strukturu těla.
Z definice lze vidět, že meziprodukty jsou klíčovými produkty předchozího procesu přípravy léčivých látek a liší se od účinných látek strukturou. Kromě toho lékopis obsahuje metody detekce API, ale neexistuje žádný meziprodukt.
2. Rozdíly v certifikaci
(1) Meziprodukty (FDA) V současnosti FDA vyžaduje, aby meziprodukty byly registrovány, zatímco CEP nikoli. Dokumenty CTD však musí obsahovat podrobné popisy procesů meziproduktů. V Číně neexistuje žádný povinný požadavek GMP pro meziprodukty.
(2) API předkládají podniky API. Pokud je cesta syntézy API velmi jednoduchá, jako je pouze jednokroková reakce, FDA se domnívá, že kontrola rizik je nedostatečná, je velmi pravděpodobné, že rozšíří kontrolu meziproduktů. Meziprodukty jsou obecně řízeny v souladu s ISO nebo Q7a se systémem řízení jakosti.
3. Z pohledu vývoje nových léků
(1) Léčivá látka je sloučenina, kterou lze po úplném farmaceutickém výzkumu bezpečně použít v lidském těle k léčbě a diagnostice.
(2) Meziprodukty jsou sloučeniny v procesu syntézy API, které nemusí mít nutně terapeutické účinky nebo toxicitu. Všimněte si, že to, co je zde řečeno, nemusí být nutně. Některé meziprodukty při syntéze API jsou také API.
4. Z pohledu managementu lékáren
(1) API musí požádat orgán pro regulaci léčiv (Státní úřad pro kontrolu potravin a léčiv v Číně, FDA ve Spojených státech a EMA v Evropě) o registraci podle zákona a bude syntetizováno v továrně splňující požadavky GMP po získání schvalovacího čísla.
(2) Meziprodukty jsou pouze meziprodukty v procesu syntézy API a není vyžadováno žádné číslo dokumentu. Je třeba poznamenat, že stejná sloučenina jako API není API, pokud nemá číslo dokumentu nebo se nevyrábí v závodě GMP.